药品包装与用药安全性中是嘛

药品包装与用药安全性（中）

1.2 包装形式的确定

适当的包装材料只有采取科学合理的包装形式才能确保药品安全有效地发挥作用。包装物必须保证最后一次剂量用完之前，药物成分不致有任何变化。所以，选择药品的适当包装形式并非易事，稍出差错，便可造成严重后果。 包装物的设计必须结合剂型特点，便于临床的应用，如片剂和胶囊的单剂量工信部将深入推动绿色设计示范和绿色设计产品评价试点包装在制药工业中应用广泛。其主要优点是消费者使用的便利性，且包装更为美观，对每一剂量单独包装也增加了对产品的保护作用。

2 包装过程与安全用药

包装过程中可能将污染物或异物引入最终产品，包装环境亦将影响药物的稳定性，这两种情况均可能导致患者用药的不安全。因此，这个环节不容忽视。

2.1 包装材料的控制

包装材料指内外包装物料、标签和使用说明书，它们在进入包装过程之前，必须建立适当的制度以保证正确地验收、测试和贮藏。对所有存货的存放和隔离必须建立适当的程序，并有次序地、正确地从一处转移到另一处。还必须制订周转存货的措施，以及把不符合规格的存货与合格存货妥善地分开。

2.1.1 包装和贮藏场所符合操作、实践和卫生的标准。制造者应进行足够的质量控制试验，以便对包装操作是否合适做出评价。

2.1.2 由有从业资格的人员来监督药品的包装和标签。

2.1.3 在从接收材料到发放产品这段时间内，为了尽量减小包装材料、标签和其它印刷品混杂或交叉污染的任何危险，建筑物内应有足够的空间，以供有该公司将在2015和2016年建立乐高可延续发展材料中心次序地堆放材料和设备。同时，还要提供适宜的照明、通风、空气除尘、温度和湿度等环境条件。

2.2 包装操作的控制

为了保证产品具有预期的鉴别特性、浓度、质量和纯度，应当严格遵循生产记录所要求的生产和包装过程中的质量控制。这是一项鉴定原材料、设备、工艺和操作者经过周密计划的制度；是一项按照已建立起来的规则与实践进行生产和包装流水作业的制度；是一项为了尽可能减少人为错误，或万一发生错误即可查出错误的制度；同时也是一项使全部过程中每一个单元操作的工作人员明确职责的制度。

2.2.1 发放包装记录：在产品制造过程完成前的某一时间，向包装工段发出有鉴定编号的包装记录。它规定了要采用的包装材料，要履行的包装操作程“未来20~30年序以及要包装的数量，对要包装的产品及包装材料的装货通知单等。

2.2.2 操作前包装线的检查：包装操作把产品、容器与标签结成一个成品单元。这不但要求每个包装组分必须正确无误，而且还要求装配正确。在包装操作开始前，质量监督人员和包装管理员必须检查包装线，以保证作业线已彻底清洗过，保证前次包装操作所用的原料已经完全清除。另外，当一种包装操作结束时，包装设备的各种零件要卸下、清洗并进行检查。成品（2）新材料项目创新示范工程数量与每一个包装组分，应当由有资格的包装人员协同质量控制人员一起核对，签署并注明日期。在实际操作时，在小心谨慎地检查过每一标签后，只需将每批产品确切所需标签数交给贴标签工段的人员。（未完待续）